एफडीए मेटफॉर्मिन एक्सटेंडेड-रिलीझ टॅब्लेटची आठवण करतो

बातमी

मेटफॉर्मिन हे एक प्रिस्क्रिप्शन औषध असते जे सामान्यत: रक्तदाब किंवा टाईप २ मधुमेहामुळे होणा high्या रक्तातील साखरेवर उपचार करते. मधुमेहावरील औषध असण्याव्यतिरिक्त, कधीकधी हे औषध म्हणून वापरले जाते ऑफ लेबल साठी उपचार पर्याय पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम (पीसीओएस) गुरुवारी, 28 मे 2020 रोजी द युनायटेड स्टेट्सचे अन्न व औषध प्रशासन (एफडीए) मेटोफॉर्मिन 500 मिलीग्राम टॅब्लेटच्या विस्तारित-रीलिझ फॉर्म्युलेशनसाठी ऐच्छिक रिकॉल नोटीस बजावली, जी अपोटेक्स आणि इतर चार औषध कंपन्यांनी उत्पादित केली.

4 जानेवारी 2021 रोजी, एफडीएने घोषित केले की रिकॉल अतिरिक्त उत्पादक, फॉर्म आणि डोसपर्यंत विस्तारित आहे. अकरा कंपन्या आता स्वेच्छेने 500 मिलीग्राम, 750 मिलीग्राम आणि 1000 मिलीग्राम वाढवलेली-रिलीज मेटफॉर्मिन टॅब्लेट आणि विस्तारित-रिलीज मेटफॉर्मिन तोंडी निलंबन मागे घेतले आहे:

• अम्नील फार्मास्युटिकल्स
• अपोटेक्स कॉर्पोरेशन
• AVKARE Inc. (अम्नेल)
• बायशोर फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी
• डेंटन फार्मा, इन्क. (मार्क्सन)
• डायरेक्ट आरएक्स (मार्क्सन्स)
• ग्रॅन्यूल्स फार्मास्युटिकल्स
• ल्युपिन फार्मास्युटिकल्स
• मार्क्सन्स फार्मा लिमिटेड
• आमच्या प्रयोगशाळा, इंक.
• पीडी-आरएक्स फार्मास्यूटिकल्स (अम्नेल)
• पीडी-आरएक्स फार्मास्यूटिकल्स (मार्क्सन)
• प्राधान्यकृत फार्मास्युटिकल्स, इंक. (मार्क्सन)
• रेमेडीरेपॅक इंक. (मार्क्सन्स)
• सन फार्मास्युटिकल्स इंडस्ट्रीज, इन्क.
• तेवा फार्मास्युटिकल्स

मेटफॉर्मिन ईआर का परत आणले जात आहे?

मेटफॉर्मिन ईआर हे परत लक्षात घेतले जात आहे कारण चाचणीत एफडीएने सुरक्षितपणे घेतलेल्या सेवन मर्यादेपेक्षा एन-नायट्रोसोडिमेथिलामाइन (एनडीएमए) नावाचे नायट्रोसामाइन अशुद्धीचे स्तर आढळले आहेत. एजन्सीला 2019 च्या उत्तरार्धापासून ट्रेस अशुद्धतेबद्दल माहिती आहे, परंतु पुढील तपासणीत अलीकडेच अधिक महत्त्वपूर्ण रक्कम उघडकीस आली आहे.

एनडीएमए हेच कार्सिनोजेन आहे ज्यामुळे रॅनेटिडाईनची आठवण (बर्‍याचदा या ब्रँड नावाने ओळखले जाते: झांटाक) या वर्षाच्या सुरूवातीस. हे पाण्यात आणि ग्रील्ड किंवा बरे केलेल्या मांसामध्ये सामान्य दूषित पदार्थ आहे. दुस .्या शब्दांत, बहुतेक लोक एनडीएमएच्या निम्न पातळीवर असत. एनडीएमए उत्पादन, पॅकेजिंग किंवा स्टोरेज प्रक्रियेदरम्यान औषधे प्रविष्ट करू शकते. असा संशय आहे की दीर्घकाळापर्यंत जास्तीत जास्त लक्षणीय प्रमाणात संपर्क आणणे धोकादायक असू शकते - यामुळे कावीळ, मळमळ, ताप आणि अंततः लक्षणे उद्भवू शकतात. यकृत नुकसान किंवा फुफ्फुसाचा कर्करोग .

आम्हाला यूएस एफडीएने चाचणी केल्यावर आणि एन-नायट्रोसोडिमेथिलाईमाइन (एनडीएमए) पातळीवरील स्वीकार्य दैनिक सेवन मर्यादा (एडीआय), जॉर्डन बर्मन, oteपोटेक्सचे उपाध्यक्ष, ग्लोबल कॉर्पोरेटच्या परिणामांनंतर, मेट्रोफॉर्मिन हायड्रोक्लोराइड एक्सटेंडेड-रिलीझ टॅब्लेटची आठवण केली. अफेअर्स, ट्रान्सफॉर्मेशन अँड स्ट्रॅटेजी, सिंगलकेअरला सांगितले. मोठ्या प्रमाणात सावधगिरी बाळगून आम्ही अमेरिकेतल्या मेट्रोफॉर्मिन हायड्रोक्लोराईडच्या विस्तारित-रिलीझ टॅब्लेटच्या बरीच रेकल्स वाढवल्या. अपोटेक्सने फेब्रुवारी 2019 मध्ये अमेरिकेत या उत्पादनाची विक्री थांबविली आणि बाजारात केवळ मर्यादित उत्पादन शिल्लक आहे. आजपर्यंत, आम्हाला उत्पादनाच्या वापराशी संबंधित प्रतिकूल घटनांचे कोणतेही अहवाल प्राप्त झाले नाहीत.

संबंधित: मेटफॉर्मिन दुष्परिणाम आणि ते कसे टाळावेत

आपण मेटफॉर्मिन ईआर घेतल्यास काय करावे

जोपर्यंत आपण आपल्या हेल्थकेअर प्रदात्याशी बदलीच्या औषधाबद्दल बोलत नाही तोपर्यंत आपण मेटफॉर्मिन ईआर घेत रहावे. हे औषध अचानक वापरणे थांबविणे धोकादायक ठरू शकते - विशेषत: जेव्हा मेटफॉर्मिन रिकॉलशी संबंधित धोका बर्‍यापैकी कमी असेल.

एफडीएच्या औषध मूल्यांकन व संशोधन केंद्राचे कार्यवाहक संचालक पॅट्रिझिया कॅव्हॅझोनी यांनी सांगितले की, आता आम्ही अशी काही मेटफॉर्मिन उत्पादने ओळखली आहेत जी आमची निकष पूर्ण करीत नाहीत, आम्ही कारवाई करीत आहोत. विधान . ही अशुद्धता प्रथम ओळखल्यापासून आपण करीत आहोत म्हणून, नवीन वैज्ञानिक माहिती उपलब्ध झाल्यावर आम्ही संवाद साधू आणि योग्य असल्यास पुढील कारवाई करू.

संबंधित: आपली औषधे परत आठवली तर काय करावे

पर्याय काय आहेत?

एफडीएच्या मते, मेटफॉर्मिन रिकॉल तत्काळ-रीलिझ (आयआर) फॉर्म्यूलेशनवर लागू होत नाही, जो सामान्यत: निर्धारित केलेला मेटफॉर्मिन आहे. दोन्ही औषधे तितकीच प्रभावी आहेत, आणि मेटफॉर्मिन आयआर अगदी कमी खर्चिक देखील असू शकतात.मुख्य फरक असा आहे की आपल्याला दररोज जास्त वेळा मेटफॉर्मिन आयआर घ्यावा लागेल.

संबंधित: मेटफॉर्मिन वि. मेटफॉर्मिन ईआर

बदल करण्यापूर्वी फक्त आपल्या डॉक्टरांचा सल्ला घ्या. तेथे पर्याय उपलब्ध आहेत, परंतु हेल्थकेअर प्रदात्याच्या देखरेखीखाली औषधे बदलणे केवळ सुरक्षित आहे.